Apropos bivirkinger. Her er listen på EN av de 7 medisinene ulike jeg bruker, Har tatt den i 10år og. Er ikke veldig redd får å ta en vaksine, selv om 1 av 10 millioner har fått blodpropp.'
Folk er generelt for redde for bivirkninger, de burde heller være litt mer redde for sykdommer. Min er i allefall værre enn bivrikingene jeg har erfart
Her skulle Dagbladet ha mye godt stoff!!
,
Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Pasienter som tar TNF-antagonister er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner. Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for infeksjoner. Derfor må pasienten overvåkes nøye mhp. mulige infeksjoner, deriblant tuberkulose, før, under og etter behandling med adalimumab. Da eliminasjon av adalimumab kan ta opptil 4 måneder, bør overvåkning fortsette ut denne perioden. Behandling bør ikke innledes hos pasienter med aktive infeksjoner, inkl. kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll. Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidiomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko avveies før behandlingsstart. Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandlingen bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering. Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør adalimumab seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler startes inntil infeksjonen er under kontroll. Legen bør utvise forsiktighet ved vurdering av bruk av adalimumab hos pasienter med gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkl. samtidig bruk av immunsuppressive legemidler. Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner, som listeriose, legionellose og pneumocystose er rapportert. Andre alvorlige infeksjoner inkl. pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier. Sykehusinnleggelse eller fatale følger assosiert med infeksjoner er rapportert. Tilfeller av tuberkulose er rapportert, inkl. reaktivering og nyoppstått tuberkulose. Tuberkulosetilfellene var pulmonale og ekstrapulmonale, dvs. disseminerte. Alle pasienter må vurderes mhp. både aktiv eller inaktiv (latent) tuberkuløs infeksjon før adalimumabbehandling innledes. Evalueringen bør omfatte en detaljert medisinsk vurdering av pasientens tidligere historie med tuberkulose eller mulig tidligere eksponering for mennesker med aktiv tuberkulose, samt tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Passende screeningtester (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres. Forskrivende lege bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulinhudprøve, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt. Behandling skal ikke innledes ved diagnostisert aktiv tuberkulose. Hvis latent tuberkulose mistenkes, bør lege, ekspert på tuberkulose, konsulteres. Hvis latent tuberkulose diagnostiseres må passende profylaktisk behandling av tuberkulose startes, før behandling med adalimumab begynner og iht. lokale retningslinjer. Bruk av tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før oppstart med adalimumab hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes. Tilfeller av reaktivert tuberkulose har forekommet til tross for tuberkulose profylaksebehandling. Noen pasienter med vellykket behandling for aktiv tuberkulose, har igjen utviklet tuberkulose under behandling med adalimumab. Pasienten bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp ved tegn/symptomer på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter adalimumabbehandling. Opportunistiske infeksjoner, inkl. invasive soppinfeksjoner, er sett hos pasienter som behandles med adalimumab. Disse infeksjonene er ikke konsekvent blitt gjenkjent hos pasienter som tar TNF-antagonister, noe som har ført til forsinkelser av hensiktsmessig behandling, noen ganger med fatale følger. Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige og systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk, bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med adalimumab avbrytes omgående.
Reaktivering av hepatitt B: Har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister, og som er kroniske bærere av viruset (dvs. overflateantigen positive). Noen tilfeller var fatale. Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før start av behandling med adalimumab. For pasienter som testes positiv for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. HBV-bærere som krever behandling med adalimumab bør overvåkes nøye mht. sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen, og flere måneder etter avsluttet behandling. Adalimumab bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Nevrologiske hendelser: TNF-antagonister er i sjeldne tilfeller satt i sammenheng med oppblussing eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkl. multippel sklerose og optikusnevritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkl. Guillain-Barrés syndrom. Forskrivende lege bør utvise varsomhet ved bruk til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale/perifere nervesystemet. Seponering bør vurderes. Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for preeksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i CNS.
Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer: Mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter kan ikke utelukkes. Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er identifisert. Denne sjeldne typen av T-cellelymfom har meget aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis fatal. Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye. Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling, bør undersøkes for nærvær av ikke-melanom hudkreft, før eller under behandling med adalimumab. Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkl. adalimumab. TNF-antagonister skal brukes med forsiktighet til kols-pasienter og storrøykere med økt risiko for maligniteter, pga. risiko for maligniteter. Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (f.eks. pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har en forhistorie med dysplasi eller kolonkarsinom, bør regelmessig screenes for dysplasi før terapi initieres og gjennom hele sykdomsforløpet. Evalueringen skal omfatte koloskopi og biopsi etter lokale anbefalinger.
Hematologiske reaksjoner: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkl. aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister. Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, bloduttredelser, blødninger, blekhet) under behandling med adalimumab. Seponering av behandling med adalimumab bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Vaksinasjoner: Samtidig administrering av levende vaksine anbefales ikke, da data mangler. Det anbefales, hvis mulig, at pediatriske pasienter vaksineres i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling startes. Pasienter som behandles med adalimumab kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner. Se også Graviditet, amming og fertilitet.
Kongestiv hjertesvikt: Ved samtidig bruk av en TNF-antagonist er det sett forverret kongestiv hjertesvikt og økt mortalitet pga. kongestiv hjertesvikt. Det bør utvises varsomhet ved bruk av adalimumab hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Behandlingen skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Autoimmun aktivitet: Videre behandling med adalimumab skal stoppes dersom pasienten utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA.
Kirurgi: Begrenset erfaring med kirurgiske inngrep hos pasienter behandlet med adalimumab. Under operasjon skal pasienten følges nøye opp mht. infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Tynntarmobstruksjon: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Eldre: Alvorlige infeksjoner forekommer oftere hos pasienter >65 år behandlet med adalimumab enn hos pasienter <65 år. Noen av dem fatale. Man skal være særlig oppmerksom på risiko for infeksjoner ved behandling av eldre.
Natriuminnhold: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.
Interaksjoner
Relevante interaksjoner - LegemiddelverketL04A B04 (3 treff)
Gå til interaksjonsanalyse
Samtidig administrering av levende vaksine anbefales ikke.
Samtidig bruk av biologisk DMARD eller TNF-antagonister: Alvorlige infeksjoner er sett ved samtidig bruk av anakinra og etanercept (TNF-antagonist), uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene. Lignende bivirkninger kan også forekomme ved kombinasjonen av anakinra og andre TNF-antagonister. Kombinasjonen av adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke. Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARD (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkl. alvorlige infeksjonerog andre potensielle farmakologiske interaksjoner.
Graviditet, amming og fertilitet
Bruk under graviditet - Legemiddelhåndboken
Bruk under amming - Legemiddelhåndboken
Graviditet: Normal immunrespons hos den nyfødte kan påvirkes. Brukes under graviditet kun dersom det er helt nødvendig. Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon under og i minst 5 måneder etter siste behandling. Adalimumab kan passere placenta og finnes i serum hos spedbarn eksponert for adalimumab in utero. Som konsekvens kan slike spedbarn ha høyere risiko for infeksjon. Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Amming: Kan brukes ved amming.
Fertilitet: Ukjent. Ingen data tilgjengelig.
Bivirkninger
Beskrivelse av frekvensintervaller
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Anemi, leukopeni (inkl. nøytropeni og agranulocytose) |
Vanlige | Leukocytose, trombocytopeni |
Mindre vanlige | Immunologisk trombocytopeni |
Sjeldne | Pancytopeni |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Abdominalsmerter, kvalme, oppkast |
Vanlige | Dyspepsi, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssykdom, Sjøgrens syndrom |
Mindre vanlige | Ansiktsødem, dysfagi, pankreatitt |
Sjeldne | Intestinal perforasjon |
Generelle | |
Svært vanlige | Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. erytem) |
Vanlige | Brystsmerter, feber, svekket tilheling, ødem |
Mindre vanlige | Inflammasjon |
Hjerte | |
Vanlige | Takykardi |
Mindre vanlige | Arytmi, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt |
Sjeldne | Hjertestans |
Hud | |
Svært vanlige | Utslett (inkl. eksfoliativt utslett) |
Vanlige | Alopesi, blåmerker (inkl. purpura), dermatitt (inkl. eksem), forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkl. palmoplantar pustuløs psoriasis), hyperhidrose, kløe, onykolyse, urticaria |
Mindre vanlige | Arrdannelse, nattesvette |
Sjeldne | Angioødem, erythema multiforme, kutan vaskulitt, lichenoid hudreaksjon, Stevens-Johnsons syndrom |
Ukjent frekvens | Forverring av dermatomyositt-symptomer |
Immunsystemet | |
Vanlige | Allergier (inkl. sesongallergi), overfølsomhet |
Mindre vanlige | Sarkoidose, vaskulitt |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Luftveisinfeksjon (inkl. nedre og øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, sinusitt, faryngitt, nasofaryngitt og herpesvirus-pneumoni) |
Vanlige | Genital infeksjon (inkl. vulvovaginal soppinfeksjon), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkl. neglerotbetennelse, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), intestinale infeksjoner (inkl. viral gastroenteritt), leddinfeksjon, oral infeksjon (inkl. herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjon), otitt, soppinfeksjon, systemiske infeksjoner (inkl. sepsis, candidiasis og influensa), urinveisinfeksjon (inkl. pyelonefritt) |
Mindre vanlige | Bakteriell infeksjon, divertikulitt, nevrologiske infeksjoner (inkl. viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkl. koksidiomykose, histoplamose og Mycobacterium avium complex-infeksjon), øyeinfeksjon |
Kar | |
Vanlige | Flushing, hematom, hypertensjon |
Mindre vanlige | Aortaaneurisme, arterieokklusjon, tromboflebitt |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Erektil dysfunksjon |
Lever/galle | |
Svært vanlige | Økte leverenzymer |
Mindre vanlige | Kolecystitt og kolelitiasis, leversteatose, økt bilirubin i blod |
Sjeldne | Autoimmun hepatitt, hepatitt, reaktivering av hepatitt B |
Ukjent frekvens | Leversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, f.eks. hepatitt (inkl. autoimmun hepatitt) |
Luftveier | |
Vanlige | Astma, dyspné, hoste |
Mindre vanlige | Hydrothorax, interstitiell lungesykdom, kols, lungeembolisme, pneumonitt |
Sjeldne | Lungefibrose |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Muskel-skjelettsmerter |
Vanlige | Muskelkramper (inkl. økt CK i blod) |
Mindre vanlige | Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus |
Sjeldne | Lupuslignende syndrom |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Migrene, nerverotkompresjon, parestesi (inkl. hypoestesi) |
Mindre vanlige | Cerebrovaskulær hendelse, nevropati, tremor |
Sjeldne | Demyeliniseringsforstyrrelser (f.eks. optisk nevritt, Guillain-Barrés syndrom), multippel sklerose |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Hematuri, nedsatt nyrefunksjon |
Mindre vanlige | Nokturi |
Psykiske | |
Vanlige | Angst, humørforandringer (inkl. depresjon), insomni |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Økte lipider |
Vanlige | Dehydrering, hyperglykemi, hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi, unormalt natriumnivå i blod, økt urinsyre |
Svulster/cyster | |
Vanlige | Benign neoplasme, ikke-melanom hudkreft (inkl. basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom) |
Mindre vanlige | Lymfom, melanom, solid organneoplasme (inkl. brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldkjertel) |
Sjeldne | Leukemi |
Ukjent frekvens | Hepatosplenisk T-cellelymfom, Kaposis sarkom, merkelcellekarsinom (nevroendokrint hudkarsinom) |
Undersøkelser | |
Vanlige | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkl. forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkl. dobbelttrådet DNA), økt laktatdehydrogenase i blod |
Øre | |
Vanlige | Vertigo |
Mindre vanlige | Døvhet, tinnitus |
Øye | |
Vanlige | Blefaritt, hevelse i øyet, konjunktivitt, synsforstyrrelse |
Mindre vanlige | Diplopi |
Oppsummering av sikkerhetsprofil: De mest vanlig rapporterte bivirkninger er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon og sinusitt), reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, kløe, blødning, smerte eller hevelse), hodepine og smerter i skjelett og muskulatur. Alvorlige bivirkninger er rapportert. TNF-antagonister påvirker immunsystemet og kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft. Fatale og livstruende bivirkninger (inkl. sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBV-reaktivering og forskjellige maligniteter (inkl. leukemi, lymfom, HSTCL og merkelcellekarsinom) er rapportert. Alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner er rapportert (inkl. sjeldne tilfeller av pancytopeni, aplastisk anemi, sentrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser og tilfeller av lupus, lupusrelaterte tilstander og Stevens-Johnsons syndrom).